Éligibilité au CIR des dépenses des essais cliniques de phase I, II et III
Dernière mise à jour : il y a 2 jours
Le document analyse les conditions d’éligibilité des dépenses liées aux essais cliniques au titre du Crédit d’Impôt Recherche (CIR), à partir du BOFiP, des Guides CIR 2021, 2022, 2023, 2024 et 2025 et de l’article 244 quater B du Code général des impôts.
1. Principe général d’éligibilité des essais cliniques
Les essais cliniques de phases I, II et III réalisés avant l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) peuvent être considérés comme des activités de Recherche et Développement (R&D) et donc être éligibles au CIR.
Pour être éligibles, les essais doivent :
être identifiés par un numéro EudraCT ;
avoir obtenu l’autorisation de l’ANSM ;
avoir reçu un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP).
Le CIR couvre uniquement les dépenses ayant un objectif scientifique visant à accroître les connaissances scientifiques de l’entreprise.
2. Distinction entre activités scientifiques et activités non éligibles
Les textes distinguent: le projet de recherche (qui vise la production de connaissances scientifiques) ; et le projet commercial, dont l’objectif est la mise sur le marché d’un médicament.
Seules les activités directement liées aux investigations scientifiques sont éligibles au CIR.
Sont explicitement exclues:
les activités administratives ;
les activités réglementaires ;
les activités organisationnelles ;
les fonctions de direction, finances, RH, juridique, logistique, maintenance ou qualité;
les activités marketing ;
et les études purement descriptives ou réglementaires.
Les dépenses de soutien sont exclues car elles sont supposées couvertes par le forfait de fonctionnement du CIR.
3. Personnel éligible au CIR
Les Guides CIR 2024 et 2025 précisent les catégories de personnels pouvant être considérées comme éligibles lorsqu’ils participent directement aux investigations scientifiques.
Parmi les personnels éligibles :
coordinateurs ou chefs de projet ;
responsables des opérations cliniques ;
médecins investigateurs ;
TEC (Techniciens d’Étude Clinique) ;
IRC (Infirmiers de Recherche Clinique) ;
ARC et CTA ;
pharmaciens, biologistes, radiologues ;
spécialistes en pharmacovigilance ;
data managers, programmeurs et statisticiens.
Le personnel doit justifier :
soit d’un diplôme adéquat ;
soit d’une compétence démontrée en R&D.
Le personnel de soutien reste expressément exclu du CIR.
4. Éligibilité partielle de certaines étapes
Le Guide CIR 2021 introduit une distinction importante concernant certaines étapes des essais cliniques, notamment :
le recrutement des patients ;
le suivi (follow-up).
Ces étapes sont considérées comme partiellement éligibles car elles comportent :
une composante scientifique éligible ;
et une composante administrative non éligible.
Par exemple : la sélection médicale des patients par des médecins peut être éligible ; mais les tâches organisationnelles ou administratives associées ne le sont pas.
5. Évolution des Guides CIR (2021 → 2025)
Les Guides CIR 2021 à 2025 montrent un encadrement progressivement plus strict du CIR :
recentrage sur l’objectif scientifique ;
limitation aux activités essentielles aux investigations scientifiques ;
exclusion renforcée des activités organisationnelles et réglementaires ;
clarification des catégories de personnel éligibles.
Le Guide 2021 est le plus détaillé concernant :
les étapes éligibles et non éligibles ;
l’exclusion des coûts de management opérationnel ;
l’application aux CRO (Contract Research Organizations).
Les Guides 2022, 2023 et 2024 reprennent globalement les mêmes principes, tandis que le Guide 2024 ajoute un tableau précis des personnels éligibles.
6. Sous-traitance et CRO
L’article 244 quater B du CGI autorise l’intégration au CIR des dépenses confiées à des organismes externes agréés, notamment les CRO.
Conditions principales :
les prestataires doivent être agréés par le ministère de la Recherche ;
les travaux doivent constituer de véritables opérations de recherche ;
la sous-traitance ne doit pas remplacer totalement la R&D interne.
Le dispositif prévoit :
un plafond de dépenses ;
une limitation de la sous-traitance en cascade ;
des règles spécifiques pour les organismes indépendants.
Les dépenses de sous-traitance sont plafonnées :
à 2 millions d’euros par an ;
ou 10 millions d’euros pour des organismes indépendants.
Conclusion générale
Le document montre que le CIR applicable aux essais cliniques repose sur un principe central: seules les activités et dépenses ayant une finalité scientifique directe et contribuant aux investigations de R&D peuvent être retenues.
Les administrations fiscales et les Guides CIR ont progressivement renforcé : la distinction entre recherche scientifique et gestion opérationnelle ; l’exclusion des activités administratives ou réglementaires ; et l’encadrement des personnels et de la sous-traitance éligibles.
Ainsi, l’éligibilité au CIR dépend moins du caractère obligatoire de l’activité dans l’essai clinique que de sa contribution réelle à la production de connaissances scientifiques.
Pour une information plus détaillée, veuillez télécharger le document suivant.
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